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新QMS(ISO13485: 2016)の改正のポイント Points to meet NEW QMS (ISO13485:2016)

ISO13485:2016への対応はお済みですか?

欧州などへ製品を出荷している企業様は既に対応済みかと思います。しかし、国内だけの展開をしている企業様を中心に、その対応は、QMS省令の改正後と見据えておられる場合が多いと思います、そこで、今回は主な改正ポイントをまとめました。


Have your QMS system been complied with ISO13485:2016?

If you have shipped product out to EU region, I am sure your have already established QMS system complied with ISO13485:2016. However, you only distribute your medical devices into Japan domestic market, I suppose you are just watching the timing of regulatory renewal. For those who is watching the regulatory change, we summarize the renewal points.


3つのポイント Points; there are only three

・リスクに基づくアプローチの適用

・品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアにバリデーションを適用

・統計的手法に基づくサンプルサイズ

シンプルにポイントを3つ挙げるとすると、上の3点となります。

はたしてどのように対応すればよいか?具体的な考え方をまとめました。


・Risk based approach

・Validation is essential for software used in Quality Management System

・Sample size based on the statistical approach

Those are main 3 points. How do you work for those 3 points? Please take a look at the summary below.




3つのポイント 具体的には何をする? What do you need to do for those three points?



・リスクに基づくアプローチの適用

全て一律管理でなくてもよく、例えばリスクの低い購買品であれば、簡単な確認で受け入れればよく、逆にリスクの高い購買品は受け入れ時の検査をよりしっかりとする。定期的な確認も含める。など、メリハリのついた管理が求められます。


・品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアにバリデーションを適用

例えば、苦情解析でエクセルを使われていますか?エクセルには数式を組み込んでいますか? YESとお答えになれば、この項目に該当します。バリデーションを実施してください。エクセルに数式を組み込んだくらいで・・・・。と考えてはいけません。数式が間違っていたら、解析結果も間違ったものになり、適切な管理ができなくなる結果となります。

さて、バリデーションはどうやったらいいの?という話になります。簡易な方法としては、ある数字を入れて、期待した結果になることを確認する。ということです。確認したらロックして、簡単に数式を変えることができないようにしましょう。これが大事です。そして、〇〇台帳も作ってください。作り方やより簡単な維持管理で迷われたら弊社にお問い合わせください。とてもよいフォーマットがございます。


・統計的手法に基づくサンプルサイズ

サンプルサイズを特定した根拠を必ず示せるようにしてください。これまで、考えてこなかった、という場合でも。今後は根拠に基づいたサンプルサイズを用いるようにしてください。開発時のバリデーションで使用するサンプル数、品質管理で用いる検査のサンプル数など、QMS活動の中では、サンプルで評価するものがいくつか出てきます。


・Risk based approach

You do not need to establish the same level of quality management. For example, if a purchasing good, which does not directly affect product quality, you may do the simple test in incoming inspection. However, if a purchasing good that is critical to the product quality, you need to well establish the incoming inspection process.

It is very important to clearly segment quality works in each importance.


・Validation is essential for software used in Quality Management System

Do you use Excel file to analyze complaint? Does the Excel have formula? If you answer YES, you have to take care of this requirement. Need to do the validation to the Excel file. However how would you do? It will be very simple. All you have to do is just inputting the number and see if expected answer is output. This is the simple way for the validation of the formula. Please lock the Excel sheet after the validation in order not to revise it by others intentionally. Also please prepare the software list. Please contact us if you need format and learn the process to achieve this requirement.


・Sample size based on the statistical approach

Please prepare the answer how to fix the sample size. There are many changes to set up the sample size in QMS activities.



#QMS省令