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失敗しない

品質システム支援サービス

「医療機器」「体外診断用医薬品」「医薬品」「医薬部外品」の

品質システムの支援をリーズナブルな価格で、誠実に対応いたします

新QMS(ISO13485:2016年版)への対応はお済みですか?

弊社はこれまで数多くのQMS構築の支援に携わってきました。

表面上はQMS構築ができていても、あるコンサル会社のひな形を使っていたため、中身を理解されていないケースや、とても高度なシステムを組んだため、その仕組みを維持するために内部コストがかかってしまう、といった失敗例をいくつか見てきました。

 

品質システムは、コンサル会社のひな形にのっとる必要もありませんし、また、行政のためでもありません。

貴社の目指す品質レベルでQMSを構築し、現実的に運用できることが重要です。

 

貴社のお話を真摯にお伺いし、貴社にとって最適なシステムで、かつ行政の査察もクリアするよう、貴社と一緒になってご支援をさせて頂きます。

目指すレベルには以下がございます。

最初に、貴社の販売国をお伺いします

 QMS(日本)、QSR(米国)、ISO13485(欧州)、MDSAP(対象国のうち実際の販売国のみ)

弊社では、品質システムに関する以下のサービスをご提供しております。

専門スタッフが誠実に対応いたしますので、どのような案件でも結構ですのでいつでもお問い合わせください。

・QMS / GMP / ISO13485 構築

・モック査察

​・MDSAP

・海外品質システム適合性調査支援

・手順書/フォーム作成支援

・当局指摘対応