MDR最新版 / MDR latest varsion
新しい、欧州の医療機器規制「MDR」はこれまで2回の誤記などの修正がされてきました。 この修正箇所を示したドキュメントと、元のMDRを突き合わせて確認する必要がありましたが、修正版を組み込んだ最新のMDRを入手することができるようになりました。...
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RA master
2019年12月13日読了時間: 1分
ISO14971:2019が2019.12に発行されました。
ついに、ISO14971:2019が12月10日付けで発行されました。 （この表示は ISO による誤ったもので、正式発効は 12月 18日頃との情報もあります） さて、2007と異なる主な点は、 ・付属書CDFGHJがISO/TR24971に移動 ・附属書Iが削除...
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RA master
2019年7月9日読了時間: 1分
欧州新規則MDR、IVDRの影響 ～欧州に輸出していないから関係ない？では済まされない理由とは？～
欧州新規則になり、認証機関の数が減っています。 新規則での審査のために、再認証される必要がありますが、その再認証のハードルが高くなっていることが主な原因です。 「うちは欧州に医療機器を輸出していないから関係ありません。」 「欧州に出荷しているメーカー様は大変ですねぇ。」...
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RA master
2019年6月18日読了時間: 4分
新QMS（ISO13485: 2016）の改正のポイント Points to meet NEW QMS (ISO13485:2016)
ISO13485：2016への対応はお済みですか？ 欧州などへ製品を出荷している企業様は既に対応済みかと思います。しかし、国内だけの展開をしている企業様を中心に、その対応は、QMS省令の改正後と見据えておられる場合が多いと思います、そこで、今回は主な改正ポイントをまとめまし...
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RA master
2019年6月13日読了時間: 1分
医療機器規制が激動するASEAN諸国 ～タイ～ Thailand starts new regulation in a whirlwind of Medical Device Re
ASEAN諸国は2020年を目途として、医療機器の規制を統一する方向で動いいています。 ASEAN医療機器指令と呼ばれるAMDDの実現は途上にありますが、 2019年5月1日付で、タイの新たな規制が発表されました。 ASEAN region is moving...
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RA master
2019年2月13日読了時間: 1分
薬機法改正から5年 何が変わるのか？ What will happen since 5 years from Japan Pharmaceutical and Medical Device Law?
平成25年に公布された改正法の付則には、施行後5年を目途として改正後の規定等に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとされています。 The necessary measurements will take place based on the result...
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