薬事申請サービス
「複雑な薬事/QMS対応を、確実な承認への最短ルートへ。」
「医療機器」「体外診断用医薬品」「医薬品」「医薬部外品」の
薬事申請サービスをリーズナブルな価格で、誠実に対応いたします
薬事申請は「承認を取得すること」と同時に「その先」を見据えることが重要です。
ビジネスを成功させるための、戦略的薬事コンサルティング
弊社はこれまで数多くの薬事申請をサポートしてまいりました。 その中で、たとえ承認が得られたとしても、ビジネスとしては苦境に立たされる企業様を数多く見てきたのが現実です。
・申請タイミングの逸失による、市場参入機会の喪失
・製造元との連携不足による、予期せぬ資料準備期間の長期化
・販売計画の遅延に伴う、膨大な追加コストの発生
・承認取得後の変更管理に莫大なコストが発生
こうした失敗には、共通した明確な理由があります。それは、薬事対応の**「順番」**が間違っていることです。
「正しい順番」が、ビジネスの成功確率を変える
薬事申請は独立した作業ではなく、ビジネス全体の重要な1ステップです。 成功確率を最大化するためには、薬事上のリスクを早期に回避し、ある「決まった順番」で準備を積み上げることが不可欠です。
弊社の薬事サービスでは、単なる申請書作成やQMS適合性調査への対応に留まりません。 実務経験から導き出した、ビジネスを加速させるための**「最適な薬事プロセスの順番」**を助言し、貴社の事業成功を全力で支援いたします。
貴社の製品を、最も確実なルートで市場へ届けるために。 [まずは無料相談で、貴社の課題をお聞かせください]
弊社の薬事申請関連のスタッフは全員、20年以上の経験があり、のべ500件以上の申請経験を有しております。
最新の薬事情報を基に、最も早く薬事登録が完了するよう確実な申請戦略を立案してサポートいたします。
１．申請戦略の立案
ご依頼の製品をしっかりと理解し、最も早くかつリーズナブルなプロセスで薬事登録が完了するように薬事戦略を立案します。
必要に応じて、当局との折衝も含めてベストな方法を提案いたしま す。
2．申請書の作成
当局の意図する申請書を迅速かつ確実に作成します。
手持ちの資料が少ない場合でも、いかに申請まで早期に持ち込めるかの検討。申請後も指摘を想定してさまざまな事前準備の検討など、製品が承認されるまで多面的にサポートいたします。
弊社では申請書の作成だけを目的にしておりません。承認されるまでを1つのプロジェクトとして考え、追加費用を頂くことなく最後まで責任をもって対応いたします。
3．アフターケア
ご依頼には責任をもって対応します。
また、承認後の一部変更申請や、規制の変化による対応など、継続してフォローもさせて頂きます。