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失敗しない

薬事申請サービス

「医療機器」「体外診断用医薬品」「医薬品」「医薬部外品」の

薬事申請サービスをリーズナブルな価格で、誠実に対応いたします

弊社はこれまで数多くの薬事申請のサポートに携わってきました。

残念ながら薬事申請はうまくいってもビジネスに失敗する企業様を数多く見てきました。これは、申請タイミングが悪いために販売の機会を失ったり、製造元が必要な資料を準備するのに長時間かかってしまい、販売の機会が後ろにずれ、結果、コストがかさみ、ビジネスの不成功につながるケースもありました。

このような残念なケースを数多く経験させて頂き、失敗するのには、失敗の理由があることに気が付きました。原因は「順番」です。

薬事申請はビジネスの1ステップです。ビジネス全体の成功確率を上げるため、薬事の失敗をできるだけ避けることが重要です。

失敗を避け、成功確率を上げるには、ある「決まった順番」で薬事申請の準備を進める必要があります。

弊社の薬事サービスでは、薬事プロセスの「順番」も助言させて頂き、貴社のビジネスの成功を全力で支援させて頂きます。

弊社の薬事申請関連のスタッフは全員、20年以上の経験があり、のべ500件以上の申請経験を有しております。

最新の薬事情報を基に、最も早く薬事登録が完了するよう確実な申請戦略を立案してサポートいたします。

1.申請戦略の立案

ご依頼の製品をしっかりと理解し、最も早くかつリーズナブルなプロセスで薬事登録が完了するように薬事戦略を立案します。

必要に応じて、当局との折衝も含めてベストな方法を提案いたします。

2.申請書の作成

当局の意図する申請書を迅速かつ確実に作成します。

手持ちの資料が少ない場合でも、いかに申請まで早期に持ち込めるかの検討。申請後も指摘を想定してさまざまな事前準備の検討など、製品が承認されるまで多面的にサポートいたします。

弊社では申請書の作成だけを目的にしておりません。承認されるまでを1つのプロジェクトとして考え、追加費用を頂くことなく最後まで責任をもって対応いたします

3.アフターケア

ご依頼には責任をもって対応します。

また、承認後の一部変更申請や、規制の変化による対応など、継続してフォローもさせて頂きます。