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化粧品関連のサービス

「化粧品」を取り扱うためには許可が必要です。

また、輸出の際には相手国の法規を理解し、成分の確認が必要です。

「化粧品」に関するあらゆる支援をリーズナブルな価格で、誠実に対応いたします。

「化粧品」を取り扱うには、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)を遵守する必要があります。日本国内での流通、製造のためには、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取得する必要があります。また、化粧品を「輸入」する場合も、化粧品製造販売業許可が必要です。

一方、海外に「輸出」する場合は、相手国のルールに従わなければいけません。

「輸出」ができても、相手国の通関でストップし、返品されるというケースもよく見られます。

IMジャパンでは、以下のサービスを行っています。

1.業許可の取得

化粧品を製造販売(輸入を含めて、国内で流通させる)するには許可が必要です。

  ・化粧品製造販売業許可

  ・化粧品製造業許可(「一般」または「保管」)

 

許可取得のため、人的要件として、責任者の設置が必要です。

<化粧品製造販売業許可>   <化粧品製造業許可>

  (1) 総括製造販売責任者     責任技術者

  (2) 品質保証責任者

  (3) 安全管理責任者

化粧品の場合は、1名ですべて兼務が可能です。

※同一所在地に勤務する、化粧品製造販売業の総括製造販売責任者と化粧品 製造業の責任技術者の兼務は可能です。

2.成分確認、製造販売届

お取り扱いの化粧品の成分や効能効果を確認いたします。

  (1) 薬機で謳われる「化粧品」に該当するのかどうか?

  (2) 使用禁止成分が入っていないか? 

  (3) 使用禁止量を越えて配合されていないか?

時には、当局への確認や折衝も必要です。戦略を含めてベストな方法を提案いたします。

 

最終的には、化粧品の品目ごとに「化粧品製造販売届書」を提出します。

3.海外への輸出

主に「日本から輸出する準備」と「受入国の規制の確認」が必要です。

日本から輸出する準備

1.国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合

薬機法上の規制や特別な手続きは必要ありません。しかし、受入国で問題があり返送された場合は再輸入ができないといわれています。

2.国内向けに流通している製品を一部でも変更して輸出する場合

パッケージを含めて変更を行ったものを輸出する場合は、「輸出届」の提出が必要です。

受入国の規制の確認

1.成分確認

受入国で含有規制がある成分が含まれていないか? また、ラベルは表示や広告規制などのルールに抵触していないか?などを確認し、適切な状態で出荷する必要があります。

2.FSC(Free Sales Certificate)

場合によっては、FSCを求められる場合もあります。取得には1~2か月かかりますので、必要があれば、事前の申請を済ませておくことが必要です。

 

なお、規制は定期的に変更される可能性があります。急に流通できなくなることを避けるためにも、常に最新の規制をウォッチする必要があります。