欧州新規則になり、認証機関の数が減っています。
新規則での審査のために、再認証される必要がありますが、その再認証のハードルが高くなっていることが主な原因です。
「うちは欧州に医療機器を輸出していないから関係ありません。」
「欧州に出荷しているメーカー様は大変ですねぇ。」
という声を聞きますが、本当に「関係ない」といえるのでしょうか？
意外なところに影響が！？
ある輸入品の医療機器の申請の際、QMS適合性調査を書面にしてもらうため、ISO13485の証書を認証機関に提出したところ
「活用不可能な認証機関により発行された認証書なので、実地調査になります。」
と回答されました。
つまり、欧州の認証機関として継続しないことが原因で、このような回答をされるケースが続出しています。
欧州の認証機関の動向をチェックしておくことをお勧めします。
現時点で、欧州MDRのNBを断念した企業：
・NSF
・英国ロイドレジスター