新しい、欧州の医療機器規制「MDR」はこれまで2回の誤記などの修正がされてきました。 この修正箇所を示したドキュメントと、元のMDRを突き合わせて確認する必要がありましたが、修正版を組み込んだ最新のMDRを入手することができるようになりました。...

ついに、ISO14971:2019が12月10日付けで発行されました。 （この表示は ISO による誤ったもので、正式発効は 12月 18日頃との情報もあります） さて、2007と異なる主な点は、 ・付属書CDFGHJがISO/TR24971に移動 ・附属書Iが削除...

欧州新規則になり、認証機関の数が減っています。 新規則での審査のために、再認証される必要がありますが、その再認証のハードルが高くなっていることが主な原因です。 「うちは欧州に医療機器を輸出していないから関係ありません。」 「欧州に出荷しているメーカー様は大変ですねぇ。」...