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医療機器規制が激動するASEAN諸国 ~タイ~ Thailand starts new regulation in a whirlwind of Medical Device Re

ASEAN諸国は2020年を目途として、医療機器の規制を統一する方向で動いいています。

ASEAN医療機器指令と呼ばれるAMDDの実現は途上にありますが、

2019年5月1日付で、タイの新たな規制が発表されました。


ASEAN region is moving forward to align the Medical Device Regulation by 2020.

It is underway to achieve that goal. However now Thailand starts new regulation, which was open on May 1, 2019.



・リスクに応じてクラス分類がされる(1~4)

・クラス1は届出

・クラス2以上はCSDTを用いた申請書作成

(CSDT: Common Submission Dossier Template)

・承認の有効期間は7年

・販売中の製品の優遇措置

販売実績が1年以上で簡易審査実施

対象国::日本、米国、欧州、カナダ、オーストラリアからの輸入製

・ラベリングの明確化(タイ語が必須)


・Classification is made from 1 to 4

・Class1: Notification

・Class2 to 4, CSDT will be used.(CSDT: Common Submission Dossier Template)

・The valid period of approval certificate is 7 years.

・Preferential treatment for marketing items;

  Simple review to shift the approval under the new regulation.

  The acceptable country: Japan, USA, EU, Canada, Australia

・Labeling needs Thai language