医療機器の申請業務全般を支援します。
医療機器のQMS構築を支援します。
・医療機器製造販売業, 動物用医療機器製造販売業
DEVELOPING INNOVATIVE STRATEGIES
NEWS
2026/08/25
【日本】「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン(第１版)について」が発行されました。
本ガイドラインでは、組織の成熟度に合わせて「作成・変更管理の確立（第1段階）」から「QMS・市販後管理との統合（第2段階）」へ進める段階的導入を推奨しています。 SPDX又はCycloneDX等の標準フォーマットを活用し、脆弱性トリアージやサプライヤー管理、医療機関等への適切な情報開示を求めています。
☑医療機器 ☑動物用 ☑輸入規制(電気製品などの対応)
IMジャパンとは
ABOUT US
IMジャパンは、医療機器(ヒト/動物用)の
薬事申請、品質システム(QMS/GMP)及び規制対策の支援を軸に、
各種規制における専門的なコンサルティングを提供する企業です。
医療機器製造販売業の許可取得に基づき、
薬事戦略の立案から薬事承認、更には直接販売までを一貫してサポートいたします。
IM Japan is a professional consulting firm specializing in medical device (human/veterinary) regulatory affairs, quality management systems (QMS/GMP), and compliance support. Based on our Marketing Authorization Holder (MAH) license, we provide end-to-end support ranging from regulatory strategy development and product registration to direct sales to healthcare providers.
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