欧州の最新情報
■2021年12月付け 臨床試験の重要な変更(初版発行)
解説:
実施中の或いは実施予定の臨床試験の申請/届出に対する変更時の方法とテンプレートを紹介するガイダンスです。EUDAMEDの実施状況に対しても注意点がありますので、是非ご一読ください。
原文: MDCG2021-28_Substantial modification of clinical investigation
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG2021-28_Substantial modification of clinical investigation
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■2021年7月付け 欧州連合官報 MDRとIVDRの欧州整合規格リスト(初版発行)
解説:
ついに、2021年7月16日と19日の欧州官報で、欧州委員会がMDRとIVDRの整合規格リストの初版を公示。
MDRの欧州整合規格として5つの、IVDRの欧州整合規格として4つの EN 規格が参照されています。
今後は、段階的に欧州整合規格が拡張及び更新される予定ですので、継続してWatchが必要です。
原文: OJEU_20210716_harmonized standard【MDR】
OJEU_20210719_harmonized standard【IVDR】
参考和訳: 無料参考和訳【全文】OJEU_20210716_harmonized standard【MDR】
無料参考和訳【全文】OJEU_20210719_harmonized standard【IVDR】
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■2021年5月付け MDCG2021-8 MDCG 2021-8 臨床試験の申請/届出関連の文書
解説:
臨床試験を実施する場合の申請/届出のテンプレートです。
本ガイダンスに添付されているテンプレートは、EUDAMEDが機能するまでの間に添付資料として利用するものです。テンプレートの入力項目は、作成中のEUDAMEDシステムと可能な限り同じになっています。EUDAMEDモジュールが機能した後は、これらのテンプレートの使用は終了しますが、関連するガイダンスがでる可能性もありますので、今後のMDCGガイダンスにも注目してください。
原文: MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification ...
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■2021年5月付け MDCG2021-7 新型コロナウイルス(COVID-19)変異株ついてのIVD機器へのガイダンス文書
解説:
COVID-19の診断機器のメーカーに対して、変異株の性能に対する影響を説明するガイダンスです。
原文: MDCG 2021-7 Notice to manufacture and authorised representatives on the impact...
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG 2021-7 Notice to manufacture and authorised representative...
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■2021年5月付け MDCG2021-7 新型コロナウイルス(COVID-19)変異株ついてのIVD機器へのガイダンス文書
解説:
COVID-19の診断機器のメーカーに対して、変異株の性能に対する影響を説明するガイダンスです。
もし危害を及ぼすような機器性能の変化があった場合は、それによって発生したインシデントを当局へ報告するとともに、 FSCAにより使用者にも通知が必要となります。
原文: MDCG 2021-7 Notice to manufacture and authorised representatives on the impact...
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG 2021-7 Notice to manufacture and authorised representative...
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■2021年4月付け MDCG2018-1 Rev.4 Basic UDI-DIに関するガイダンス文書
解説:
「Basic UDI-DIの概念や使用方法およびUDI-DI変更を生じさせる因子」に関するガイダンスです。
第4版として、2021年4月に改訂されました。
再使用可能な機器の最大使用数について、解説が加わりました。
再使用可能な機器を取り扱っている製造業者は必見です。
原文: MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
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■2021年4月付け MDCG2010-5 医療機器の標準化に関するガイダンス文書
解説:
欧州整合規格(hENs)が作成されるプロセスとは?欧州整合規格の使用は、実は任意であること。
最新技術水準(state-of-the-art)とは何か?など、
欧州法を理解する豆知識として読まれるとよいと思います。
これを知らなければ、実務ができない。といったガイダンスではありませんので、気軽にお読みください。
原文: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
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■2021年4月付け クラスDのIVDの専門家パネルについて(移行期間中の対応)
解説:
IVDRでは、指定されるIVDのクラスDに対して専門家パネルの意見を受領することになっている。
移行期間中の対応について、本ガイダンスでは述べられている。
原文: MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for ---
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for ---
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■2020年4月付け 臨床評価における同等性
解説:
MDR の下で他の医療機器との同等性を立証する場合、MDD下で発行のガイダンス文書 MEDDEV 2.7/1 rev. 4を参考にすべきであるが、この文書は MDR と完全には合致していません。
どのような点に留意して同等性を評価するべきか? 欧州で販売している以外の機器との同等性も認められますが、そのポイントは? 答えは、分かりやすい翻訳版をご覧ください。
原文: MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence
参考和訳: 無料参考和訳【一部】MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence
※全文をご希望の方は「お問い合わせ」よりご連絡ください。
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■2020年12月1日付け 眼内レンズとレディリーダのUDIに関するポジションペーパ
解説:
眼内レンズとレディリーダのUDIに関するポジションペーパです。UDI作成に活用ください。また、他の医療機器の取り扱い会社としても参考になるものです。
原文: MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers
参考和訳: 無料参考和訳【全文】MDCG Position Paper for Spectacle lenses & Reay readers
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■2020年9月1日付け 英国政府の医療機器/体外診断用医療機器のガイダンス
いよいよ、英国が動き始めました。2021年1月1日から適用される英国の法規です。
解説:
2021年1月1日より適用されます。
猶予期間は、4か月(クラスIII, IIb implantable)、8か月(クラスIIb, IIa)、12か月(クラスI)
NBによる適合性評価や、英国UKCAマークについても説明されています。
原文: Regulating medical device from 1 January
参考和訳: 無料参考和訳【一部】Regulating medical device from 1 January
※全文をご希望の方は「お問い合わせ」よりご連絡ください。
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■Harmonized StandardのリストがMDR下で示されました
2020年5月15日、MDRのHarmonized Standardのリストが公表されました。
MDDでは264あったものが、MDRでは63になっています。
製品に関するStandardは移行せず、Processに関するものだけが移行されました。
参考和訳: 無料参考和訳 作成中
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■MDCG 2020-7 市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート
MDCGが2020年4月に発行した文書です。
製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成するためのガイドとなります。このテンプレートは、ノーティファイドボディが審査する際の参考とするものです。
原文: MDCG2020-7
参考和訳: 無料参考和訳MDCG2020-7
※MDCGテンプレート記録用として、Wordファイルを無料配布しています。
「お問い合わせ」よりご連絡ください。
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■英国のEU離脱(BREXIT)に関するガイダンス(2020/3/13)
BREXIT の移行期間終了後に何が起こるか?
欧州委員会より、分野別のガイダンス文書が発行されました。
解説:
医療機器とIVDもこのガイダンスに含まれています。
英国は、EU から Third Country と見なされ、移行期間終了後は在英国の責任者(指定代理人なども)は認められなくなります。英国のノーティファイドボディは資格を失います。
英国からEUに輸入する業者も、Third Country から輸入するために、準備が必要です。
また、2020年12月31日以降、北アイルランド域内で適用可能なルールに関しても説明がなされています。
原文: WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES
参考和訳: 無料参考和訳【一部】WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM
※全文をご希望の方は「お問い合わせ」よりご連絡ください。
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■欧州 技術文書審査時のサンプリングの指針文書について
Medical Device Coordination Group から MDCG 2019-13 という指針文書が出されました。
MDR の Class IIa / Class IIb 機器、IVDR の Class B / Class D 機器は、ノーティファイドボディが QMS 認証の枠組みの中で技術文書の審査をサンプリングで行います。そのサンプリング方法を明文化した文書となります。
原文: MDCG2019-13
参考和訳: 無料参考和訳MDCG2019-13
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■欧州 規制遵守責任者に係る MDCG 文書の発行
2019年7月1日に ガイダンス文書(MDCG 2019-7 )が発行されました。
規制遵守責任者(PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance)の解釈が主体です。
解説:
MDR 及び IVDR の第 15 条には規定されていない規制遵守責任者に対する指針が記載されています。例えば、欧州指定代理人が規制遵守責任者を外部委託する場合「EU 内に所在すべき」としています。
他、技術文書とDoC(適合宣言書)は作成して常に最新版にすべき、という点の解釈も示されています。
リンク先は以下です。
参考和訳はこちらから入手ください。
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■MDCG 2019-5_レガシーデバイスのEudamedへの登録
2019年4月に ガイダンス文書(MDCG 2019-5 )が発行されました。
解説:
レガシーデバイスのEudamed登録の機能に関する基本的留意事項などが記載されています。
リンク先は以下です。
参考和訳はこちらから入手ください。
■欧州指令が改訂されました。
①EMC指令ガイド
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33601
②無線機器指令ガイド
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29782
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・薬事プロ(欧州薬事経験10年以上)が翻訳する、理解しやすい文章です。