欧州の最新情報

■欧州 技術文書審査時のサンプリングの指針文書について

Medical Device Coordination Group から MDCG 2019-13 という指針文書が出されました。

MDR の Class IIa / Class IIb 機器、IVDR の Class B / Class D 機器は、ノーティファイドボディが QMS 認証の枠組みの中で技術文書の審査をサンプリングで行います。そのサンプリング方法を明文化した文書となります。

原文:   MDCG2019-13

参考和訳: 無料参考和訳MDCG2019-13

■欧州 技術文書審査時のサンプリングの指針文書について

Medical Device Coordination Group から MDCG 2019-13 という指針文書が出されました。

MDR の Class IIa / Class IIb 機器、IVDR の Class B / Class D 機器は、ノーティファイドボディが QMS 認証の枠組みの中で技術文書の審査をサンプリングで行います。そのサンプリング方法を明文化した文書となります。

原文:   MDCG2019-13

参考和訳: 無料参考和訳MDCG2019-13

■欧州 規制遵守責任者に係る MDCG 文書の発行

2019年7月1日に ガイダンス文書(MDCG 2019-7 )が発行されました。

規制遵守責任者(PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance)の解釈が主体です。

 

解説:
MDR 及び IVDR の第 15 条には規定されていない規制遵守責任者に対する指針が記載されています。例えば、欧州指定代理人が規制遵守責任者を外部委託する場合「EU 内に所在すべき」としています。

他、技術文書とDoC(適合宣言書)は作成して常に最新版にすべき、という点の解釈も示されています。

リンク先は以下です。

 MDCG2019-7

参考和訳はこちらから入手ください。

 無料参考和訳MDCG2019-7

■欧州指令が改訂されました。

①EMC指令ガイド

  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33601

②無線機器指令ガイド 

  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29782

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・薬事プロ(欧州薬事経験5年以上、TOEIC900点以上)が翻訳する、理解しやすい文章です。

・他社見積もりがあれば、一緒にご提示ください。