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カナダで市販後安全が強化がされます！
2019年8月26日までがコメント募集の期間となっています。
カナダではこの改正が施行されると、市販後の安全強化として以下が要求されます。
１．外国リスク通知
クラスII～IVのデバイスライセンスホルダーが対象です。
※日本の外国措置報告に類似していますが、項目がそれより多くなっている点に注意して下さい。
２．年次サマリー報告
クラスII～IVのデバイスライセンスホルダーが対象です。
デバイスライセンスを取得した日から12か月ごとに作成が必要です。
３．解析のリクエスト
クラスI～IVまでが対象です。
潜在的な安全性のリスクがあると当局が判断すれば、当局の要求により解析結果を示す必要があります。
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