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カナダで市販後安全が強化がされます!

2019年8月26日までがコメント募集の期間となっています。

カナダではこの改正が施行されると、市販後の安全強化として以下が要求されます。

 

1.外国リスク通知 

  クラスII~IVのデバイスライセンスホルダーが対象です。

  ※日本の外国措置報告に類似していますが、項目がそれより多くなっている点に注意して下さい。

  

2.年次サマリー報告

  クラスII~IVのデバイスライセンスホルダーが対象です。

  デバイスライセンスを取得した日から12か月ごとに作成が必要です。

3.解析のリクエスト

  クラスI~IVまでが対象です。

  潜在的な安全性のリスクがあると当局が判断すれば、当局の要求により解析結果を示す必要があります。

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英語の原文はこちらから入手できます。