米国FDAの最新情報
■2026年2月6日 本文書は、医薬品・医療機器開発における「患者の嗜好性調査（PPS）」の新指針(ICH)が発行されました。
解説：患者の嗜好性調査（PPS）は、治療の特性に対する患者の価値判断を科学的に評価し、新薬や医療機器開発の意思決定を支援する手法です 。 本ガイドラインは、臨床試験のエンドポイント選定やベネフィット・リスクの妥当なバランスを検討する際の根拠としてPPSを活用することを推奨しています 。 調査の実施には、設計段階からの患者参画や、バイアスを最小限に抑える厳格な手法及び品質管理の徹底が求められます 。 海外での調査結果を国内申請に活用できる可能性についても言及されており、グローバル開発におけるリソースの効率化及び最適化に寄与します 。 得られたデータはCTDのモジュール2又は5に適切に含め、規制当局の審査における客観的な証拠として提示することが規定されています。
原文：GE22 General Considerations for Patient Preference Studies
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■2025年8月22日 本文書は、歯科用骨移植材料デバイスに関するFDAのガイダンス文書で、動物試験に関する推奨事項をまとめたものです。
解説：
歯科用骨移植材料デバイスの510(k)申請において、動物試験を実施する際の推奨事項を提供しています。特に「in vivo（生体内）性能評価」に関する特別管理要件を満たすための指針も説明されています。
原文：Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices - Premarket Notification (510(k)) Sub
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■2019年8月2日 MR環境における医療機器の安全性の試験とラベリングに関するガイダンス
Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment
解説：
FDAは、MR環境における医療機器の安全性のための試験およびラベリングに関するガイダンスを公表しました。
MR環境における医療機器の安全性と互換性を評価する場合、その試験に対するFDA推奨事項が記載されています。また、MR環境におけるラベリングの記載例も示されています。日本の添付文書との差分もありますから、比較して確認されることをお勧めします。
原文： Testing and Labeling Medical Devices for Safety in Magnetic Resonance (MR) Environment
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■2020年7月1日 UDI規則 施行延期のガイダンス ClassIと未分類の医療機器
Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking
解説：
本ガイダンス文書は、Class I、及び未分類の医療機器（生命維持関連ではない）に対するものです。
これらの医療機器の UDI 規則の施行日は、本来は2020年 9月24日でしたが、2022年 9月24日へ延期されました。
FDA は資金を Covid-19 公衆衛生危機の解決のために転用すると説明しています。
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■医療機器施設への査察に関するガイダンス文書
Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards
2020年6月29日に米国FDAより、医療機器施設への査察に関するガイダンス文書が発行されました。
解説：
FDA査察は、アプローチ等が統一されていませんでした。本ガイダンスは、米国内外の医療機器施設に対し
の査察実施プロセスの均一化を目的としています（for-cause査察以外）。
査察の事前連絡は「電話」で、海外施設へは5日以上の適切な期間を確保して連絡されるようです。
日本企業が直接電話連絡を受けることは想定しがたく、まずは、米国代理人へ連絡がくると思われます。
はたして、最初の電話が鳴るのはいつでしょうか？ コロナ禍のため、当面、海外査察は実施されないでしょう。
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■FDAがISO13485:2016を受け入れ！？
FDAは2019年秋ごろ、ISO13485:2016を受け入れるとアナウンスがありました。
しかし、現在のところ、受け入れた事実はなく、これ以上の情報もありません。
引き続き、情報収集が必要です。