米国FDAの最新情報

■2019年8月2日 MR環境における医療機器の安全性の試験とラベリングに関するガイダンス

Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment

解説:

FDAは、MR環境における医療機器の安全性のための試験およびラベリングに関するガイダンスを公表しました。
MR環境における医療機器の安全性と互換性を評価する場合、その試験に対するFDA推奨事項が記載されています。また、MR環境におけるラベリングの記載例も示されています。日本の添付文書との差分もありますから、比較して確認されることをお勧めします。

原文:   Testing and Labeling Medical Devices for Safety in Magnetic Resonance (MR) Environment

参考和訳: 無料参考和訳(一部)ガイダンス文書

※ガイダンス文書の全訳は、「お問い合わせ」よりご連絡ください。本文書は有料で全文をご提供いたします。

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■2020年7月1日 UDI規則 施行延期のガイダンス ClassIと未分類の医療機器

Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking

解説:

本ガイダンス文書は、Class I、及び未分類の医療機器(生命維持関連ではない)に対するものです。
これらの医療機器の UDI 規則の施行日は、本来は2020年 9月24日でしたが、2022年 9月24日へ延期されました。
FDA は資金を Covid-19 公衆衛生危機の解決のために転用すると説明しています。

原文:   UDI: Policy Regarding ///

参考和訳: 無料参考和訳(一部)ガイダンス文書

※ガイダンス文書の全訳は、「お問い合わせ」よりご連絡ください。

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■医療機器施設への査察に関するガイダンス文書

Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards

2020年6月29日に米国FDAより、医療機器施設への査察に関するガイダンス文書が発行されました。

解説:
FDA査察は、アプローチ等が統一されていませんでした。本ガイダンスは、米国内外の医療機器施設に対し

の査察実施プロセスの均一化を目的としています(for-cause査察以外)。

査察の事前連絡は「電話」で、海外施設へは5日以上の適切な期間を確保して連絡されるようです。

日本企業が直接電話連絡を受けることは想定しがたく、まずは、米国代理人へ連絡がくると思われます。

はたして、最初の電話が鳴るのはいつでしょうか? コロナ禍のため、当面、海外査察は実施されないでしょう。

原文:   Review and Update///

参考和訳: 無料参考和訳(一部)ガイダンス文書

※ガイダンス文書の全訳は、「お問い合わせ」よりご連絡ください。

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■FDAがISO13485:2016を受け入れ!?

FDAは2019年秋ごろ、ISO13485:2016を受け入れるとアナウンスがありました。

しかし、現在のところ、受け入れた事実はなく、これ以上の情報もありません。

引き続き、情報収集が必要です。