米国FDAの最新情報

■2020年7月1日 UDI規則 施行延期のガイダンス ClassIと未分類の医療機器

Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking

解説:

本ガイダンス文書は、Class I、及び未分類の医療機器(生命維持関連ではない)に対するものです。
これらの医療機器の UDI 規則の施行日は、本来は2020年 9月24日でしたが、2022年 9月24日へ延期されました。
FDA は資金を Covid-19 公衆衛生危機の解決のために転用すると説明しています。

原文:   UDI: Policy Regarding ///

参考和訳: 無料参考和訳(一部)ガイダンス文書

※ガイダンス文書の全訳は、「お問い合わせ」よりご連絡ください。

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■医療機器施設への査察に関するガイダンス文書

Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards

2020年6月29日に米国FDAより、医療機器施設への査察に関するガイダンス文書が発行されました。

解説:
FDA査察は、アプローチ等が統一されていませんでした。本ガイダンスは、米国内外の医療機器施設に対し

の査察実施プロセスの均一化を目的としています(for-cause査察以外)。

査察の事前連絡は「電話」で、海外施設へは5日以上の適切な期間を確保して連絡されるようです。

日本企業が直接電話連絡を受けることは想定しがたく、まずは、米国代理人へ連絡がくると思われます。

はたして、最初の電話が鳴るのはいつでしょうか? コロナ禍のため、当面、海外査察は実施されないでしょう。

原文:   Review and Update///

参考和訳: 無料参考和訳(一部)ガイダンス文書

※ガイダンス文書の全訳は、「お問い合わせ」よりご連絡ください。

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■FDAがISO13485:2016を受け入れ!?

FDAは2019年秋ごろ、ISO13485:2016を受け入れるとアナウンスがありました。

しかし、現在のところ、受け入れた事実はなく、これ以上の情報もありません。

引き続き、情報収集が必要です。