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MDR最新版 / MDR latest varsion

新しい、欧州の医療機器規制「MDR」はこれまで2回の誤記などの修正がされてきました。

この修正箇所を示したドキュメントと、元のMDRを突き合わせて確認する必要がありましたが、修正版を組み込んだ最新のMDRを入手することができるようになりました。


We can Access latest MDR by the link stated above. It includes two corrections that have been issued separately by the documents.


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ISO14971:2019が2019.12に発行されました。

ついに、ISO14971:2019が12月10日付けで発行されました。 (この表示は ISO による誤ったもので、正式発効は 12月 18日頃との情報もあります) さて、2007と異なる主な点は、 ・付属書CDFGHJがISO/TR24971に移動 ・附属書Iが削除 ・条項2が追加(引用規格)ISOの構成ルールに合わせるため。※引用規格はなし ・以下のワードが新規追加 3.2 benefit

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