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ISO14971:2019が2019.12に発行されました。

Updated: Dec 17, 2019

ついに、ISO14971:2019が12月10日付けで発行されました。

(この表示は ISO による誤ったもので、正式発効は 12月 18日頃との情報もあります)


さて、2007と異なる主な点は、

・付属書CDFGHJがISO/TR24971に移動

・附属書Iが削除

・条項2が追加(引用規格)ISOの構成ルールに合わせるため。※引用規格はなし

・以下のワードが新規追加

  3.2 benefit

3.15 reasonably foreseeable misure

3.28 state of art


これに合わせて、JIS T 14971:2012(ISO14971:2007)も近いうちに改定されることとなるでしょう。


規格をしっかりと理解するためには、ISO14971だけでなく、付属書、TR24971:2019も合わせて読み込む必要があります。


社内手順の見直しなど、医療機器メーカーの対応は大変です。規制は厳しくなる一方ですが、有効にリスクマネジメントを活用して、より安全な医療機器をアウトプットにつなげていくしかありません。


参考リンク:ISO14971:2019サイト

https://www.iso.org/standard/72704.html




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